Duphalac 80

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DUPHALAC solución 10G ORALE / SOB 10 SOBRES SOLVAY PHARMA, S. A. 1. DENOMINACIГ "N DEL medicamento Duphalac soluciГіn botellasduphalac orale soluciГіn oraux sobres 2. COMPOSICIГ "CUALITATIVA N cuantitativa Y Duphalac soluciГіn de contiene orale: botellas: cada 100 ml de soluciГіn de contienen orale 67 g de lactulosa. sobres de: cada sobre monodosis contiene 10 g de lactulosaLista de excipientes en 6.1. 3. FORMA FARMACГ ‰ UTICA amarillento SoluciГіn oral. LГquido. 4. DATOS CLГЌNICOS 4.1 Indicaciones terapГ © uticas - EstreГ ± imiento habituelle y crГіnico.- ablandamiento de las heces y facilitaciГіn de la defecaciГіn en pacientes conentidades nosolГіgicas Que afecten al y ano recto, contes de COME hemorroides, fisura anal, fГstulas, abcesos anales, y poste solitarias Гєlceras - cirugГa recto-anal.- Tratamiento y prevenciГіn de la encefalopatГa hepГЎtica portosistГ © mica. 4.2 PosologГa y forma de administraciГіn EstreГ ± imiento crГіnico-Dado Que Duphalac ejerce su efecto cuando el alcanza colon, puedentranscurrir 1-2 dГas antes de que se produzca la defecaciГіn normal. Aunque la dosis debe ajustarse individualmente, pas obstante, se puedetomar COME referencia la posologГa siguiente: Dosis diaria recomendada al inicio del tratamiento: 30 ml de soluciГіnoral, repartida en dos tomas. Dosis de mantenimiento recomendada: 15-30 ml de soluciГіn orale al dГa, administrada en una sola toma, preferiblemente durante el desayuno. Engeneral, la dosis de inicio puede reducirse a la dosis de mantenimiento alos 2-3 dГas. Duphalac soluciГіn orale se puede diluir con agua u otro lГquido apropiado (naranjada, cafГ ©, tГ ©.). Ablandamiento de las heces y facilitaciГіn de la defecaciГіn en pacientes con-entidades nosolГіgicas Que afecten al y ano recto, contes hemorroides COME, fisura anal, fГstulas, abcesos anales, solitarias Гєlceras y post-cirugГa recto-anal. Se administrarГЎ una dosis de 15 ml de Duphalac soluciГіn orale, una, dos o tresveces al dГa hasta conseguir una consistencia adecuada de las heces. EncefalopatГa portosistГ © mica La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 30-45 ml de duphalacsoluciГіn orale, tres veces al dГa. La dosis de mantenimiento se fijarГЎ con el fin de conseguir non mГЎximo de 2-3 deposiciones de consistencia semisГіlida al dГa . Lavements de retenciГіnSi dado el estado de consciencia del paciente es una necesaria acciГіn mГЎsrГЎpida, Duphalac puede administrarse mediante non lavement de retenciГіn cuyacomposiciГіn recomendada es la siguiente: 300 ml de Duphalac soluciГіn oraldiluidos en 700 ml de agua. PodrГЎ ser administrado cada 4-6 horas. Elenema se retendrГЎ unos minutos 30/60; si se retiene menos de 30 minutos, se repetirГЎ inmediatamente. Previamente a la suspensiГіn de los enemasdeberГЎ reiniciarse el tratamiento orale con Duphalac. Se recomienda utilizar Duphalac soluciГіn botellas orales para facilitar ladosificaciГіn en niГ ± os. En niГ ± os menores de 6 aГ ± os, es recomendable pas diluir Duphalac soluciГіnoral. EstreГ ± imiento crГіnico-NiГ ± os menores de 1 aГ ± o: Dosis recomendada inicial: 5 ml de Duphalac soluciГіn orale al dГa. Dosis de mantenimiento: 5 ml de Duphalac soluciГіn orale al dГa. NiГ ± os Entre 1-6 aГ ± os: Dosis recomendada inicial. 10 ml de Duphalac soluciГіn orale al dГa. Dosis de mantenimiento: 5-10 ml de Duphalac soluciГіn orale al dГa. NiГ ± os Entre 7-14 aГ ± os: Dosis recomendada inicial: 20 ml de Duphalac soluciГіn orale al dГa. Dosis de mantenimiento: 10-15 ml de Duphalac soluciГіn orale al dГa. MINISTERIOAblandamiento de las heces y facilitaciГіn de la defecaciГіn en pacientes con-entidades nosolГіgicas Que afecten al y ano recto, contes hemorroides COME, fisura anal, fГstulas, abcesos anales, solitarias Гєlceras y post-cirugГa recto-anal. A pesar de que no se dispone de estudios clГnicos para esta indicaciГіn enniГ ± os, podrГa recomendarse la misma pauta posolГіgica seguida para eltratamiento del estreГ ± imiento en este grupo de edad. EncefalopatГa portosistГ © mica-Dada la baja prevalencia de esta enfermedad en niГ ± os, no se dispone deestudios controlados en esta poblaciГіn. Non obstante, las dosis utilizadas enla prГЎctica clГnica habituelle se calculan a partir de las dosis de adultos. Como en los pacientes adultos, la dosis de mantenimiento se fijarГЎ con el finde conseguir non mГЎximo de 2-3 deposiciones de consistencia semisГіlida aldГa. Insuficiencia rénale e insuficiencia hepГЎticaNo es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes. AncianosNo es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes. 4.3 Contraindicaciones - hipersensibilidad al principio activo o un cualquiera de los Componentes delmedicamento.- Galactosemia - ObstrucciГіn intestinale 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Diabète: En el caso de emplear dosis altas (mayores de 45 ml al dГa), espreciso tener en cuenta la presencia de azГєcares en la composiciГіn delmedicamento. Si se administra un pacientes con intolerancia a la lactosa, debe tenerse encuenta el contenido en este azГєcar (ver apartado 6.1). Deben controlarse los niveles de Electrolitos en sangre en aquellos pacientes, especialmente niГ ± os y ancianos, Que reciban dosis altas de lactulosa duranteun perГodo prolongado.4.5 InteracciГіn con otros medicamentos y otras formas de interacciГіnFГЎrmacos con una liberaciГіn dependiente del pH (mesalazina): laadministraciГіn conjunta con lactulosa puede disminuir su efecto. AntiГЎcidos: la administraciГіn conjunta con antiГЎcidos y lactulosa puedecontrarrestar el efecto de acidificante de las heces. 4.6 Embarazo y lactanciaLos datos extraidos a partir de estudios con un nГєmero limitado (176) deembarazadas, tratadas con lactulosa, indican la inexistencia de efectos adversossobre el embarazo o sobre la salud del foeto / reciГ © n nacido. Hasta la fecha noexisten DISPONIBLES otros datos epidemiolГіgicos relevantes. Los estudios realizados en Animales han demostrado la ausencia de efectos, tanto directos COME indirectos, sobre el embarazo, desarrollo embrionario yfetal, parto o desarrollo postnatale. Se desconoce si se excreta por la leche materna aunque dado el bajo nivel deabsorciГіn del fГЎrmaco, su margen de seguridad es relativamente amplio. Por tanto Duphalac soluciГіn orale podrГЎ ser utilizado durante el embarazo ydurante el periodo de lactancia. 4.7 Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo procede 4.8 Reacciones adversasDurante los primeros dГas de tratamiento puede producirse meteorismo yflatulencia req, generalmente, desaparece con la terapia continuada. Especialmente con dosis elevadas, puede producirse dolor abdominale y diarreacon sus potenciales complicaciones: depleciГіn de lГquidos, hipopotasemia ehipernatremia. Si se administran dosis elevadas en la encefalopatГa hepГЎtica portosistГ © micapuede producirse nГЎuseas, vГіmitos, diarrea y dolor por lo que laposologГa abdominale deberГЎ ajustarse hasta obtener 2-3 deposiciones al dГa. 4.9 SobredosisDado that the lactulosa prГЎcticamente no se Absorbe, lo Гєnico Que cabe esperarcon la ingesta masiva es la producciГіn de diarrea. En este caso, el tratamientoconsistirГa en interrumpir el tratamiento con lactulosa y administrar lГquidos yelectrolitos. 5. PROPIEDADES FARMACOLГ "gicas Grupo farmacoterapГ © utico: A06A5 Laxantes osmГіticos orales 5.1 Propiedades farmacodinГЎmicasEstreГ ± imientoLas bacteries presentes en el colon descomponen la lactulosa en ГЎcidos orgГЎnicosde bajo peso moléculaire. Estos ГЎcidos disminuyen el pH del lumen colГіnico y Porun efecto osmГіtico, aumentan el volumen del contenido. Ambos efectosfavorecen el peristaltismo del colon y normalizan la consistencia de la heces. Deeste modo, se elimina el estreГ ± imiento, reinstaurГЎndose el ritmo fisiolГіgico delcolon. EncefalopatГa hepГЎtica portosistГ © Micael mecanismo de acciГіn de la lactulosa se ha atribuido a la supresiГіn de lasbacterias proteolГticas por un aumento de las bacterias acidГіfilas (peLactobacillus), la captaciГіn del iГіn amonio gracias a la acidificaciГіn del contenidocolГіnico (aumento del ritmo deposicional y efecto osmГіtico por la disminuciГіndel pH) ya la alteraciГіn del metabolismo del nitrГіgeno de las bacterias, estimulando Que Г © stas utilicen el amonio para la sГntesis proteГca. En estesentido, debe considerarse que el exceso de amonio pas puede por sГ solo explicarlas manifestaciones neuropsiquiГЎtricas de la encefalopatГa hepГЎticaportosistГ © mica. Sin embargo, lo que ocurre con el amonio puede demodelo para otros Servir compuestos nitrogenados. 5.2 Propiedades farmacocinГ © ticasLa lactulosa prГЎcticamente no se Absorbe tras su administraciГіn y orale, portanto, la cinГ © tica del producto absorbido no es relevante para la acciГіnterapГ © utica principale. Menos del 3% de lactulosa se Absorbe un intestinale nivel. La lactulosa absorbidano se metaboliza y se excreta inalterada en orina en las PRIMERAS 24 horas. Lalactulosa pas absorbida alcanza el colon donde es metabolizada por las bacteriasque forman parte del mismo. 5.3 Datos preclГnicos de seguridadLos resultados de los estudios de toxicidad aguda, subcrГіnica y crГіnica endistintas especies, han Mostrado que el producto presenta una toxicidad muybaja. Los efectos observados estГЎn mГЎs relacionados con el efectoincrementador del volumen en el colon Que con una actividad tГіxica especГfica. 6. DATOS FARMACГ ‰ UTICOS 6.1.RelaciГіn de excipientesduphalac soluciГіn orale (en botellas o sobres) aucun excipientes de contienen. AdemГЎs de lactulosa, La soluciГіn contiene otros azГєcares relacionados: galactosa (. MГЎx 1,5 g / 15 ml), lactosa (mГЎximo 0,9 g / 15 ml) y cantidadespequeГ ± Гsimas de tagatosa, epilactosa y fructosa. 6.2.IncompatibilidadesNo se han descrito. 6.3 PerГodo de validezTres aГ ± os. 6.4 precauciones especiales de conservaciГіnMantener un temperatura ambiente. En las condiciones de almacenamientorecomendadas, puede producirse non oscurecimiento del couleur, lo cual escaracterГstico de las soluciones azucaradas y no afecta un utica la acciГіn terapГ ©. Non congelar. La exposiciГіn prolongada un temperaturas de congelaciГіn puedemodificar la soluciГіn, adquiriendo Г © sta una consistencia semisГіlida cuyaviscosidad impide su manejo, pero Que vuelve a la normalidad cuando se Deja atemperatura ambiente. 6.5 Naturaleza y contenido del envaseduphalac soluciГіn botellas orale: Botellas de polietileno de alta densidadprovistas de tapГіn con precinto. Envases con 200 u 800 ml de soluciГіn. duphalac soluciГіn sobres orales: Sobres. lГЎmina de poliГ © ster, aluminio ypolietileno. Envase Que contiene 10 Гі 50 sobres monodosis de 15 ml. 6.6 Instrucciones de uso y manipulaciГіnNo procede. 7. Nombre del titulaire de la autorizaciГіn de comercializaciГіn SOLVAY PHARMA, S. A.Av. Diagonal, 50708029 BARCELONA 8. NГєmero de registroduphalac soluciГіn botellas orales: 46.197duphalac soluciГіn orales: 60.189 sobres 9. Fecha de la primera autorizaciГіn o Гєltima revalidaciГіnduphalac soluciГіn botellas orale: Mayo 1998duphalac soluciГіn sobres par voie orale: diciembre 1999 10. Fecha de revisiГіn de este documento: Junio ​​2001 Si la informaci util, impulsion por favor en la publicidad. Gracias.